Quality Manager

Kurzprofil

xterner Auditor Medizinprodukte ISO 13485 - Externer Auditor Qualitätsmanagement ISO 9001 - Diplom Prozesstechniker HF - Diplom Qualitätsmanagementbeauftragter - Kunststofftechnologe - Verfahrenstechniker - Externer Qualitätsberater - Lead Auditor - Quality Engineer - Einrichter - Verfahrensmechaniker für Kunststoff und Kautschuktechnik - Stellvertreter des Verantwortlichen Hygienemonitoring - Bereichsleiter Systeme - Prozesstechniker - Ausarbeitung und Bewertung von Fertigungskonzepten in der Aquisephase - Erstellen von Werkzeugkonzepten und dazugehörigen Spezifikationen - Erstellung von Anfrageunterlagen für Produktionsmittel - Evaluierung von Lieferanten für die Erstellung von Produktionsmitteln - Überprüfung und Bewertung von Lieferantenangeboten für Produktionsmittel - Ausarbeitung von technischen Detail Spezifikationen für Produktionsmittel - Bewertung und Freigabe von Konzept und Konstruktions Entwürfen für Produktionsmittel - Betreuung von Spritzwerkzeugen vom Start des Werkzeugdesigns bis zur serienreifen Implementierung in den weltweiten Werken - Termin und Fortschrittskontrolle bei Lieferanten während der Erstellung von Produktionsmitteln - Lieferanten Betreuung und Führung im Zusammenhang mit der Erstellung von Produktionsmitteln - Eigenständiges Erstellen von Abarbeitungslisten und Überwachung der Abstellmassnahmen - Organisation und Begleitung von Testläufen bei Lieferanten im Zusammenhang mit der Erstellung von Produktionsmitteln - Durchführung von Versand und End Abnahmen für Produktionsmittel - Eigenverantwortliche Durchführung von Übergaben von Produktionsmitteln an interne Produktionswerke - Prozesstechnische Unterstützung von Anlauf und Serienfertigungen für interne Produktionswerke - Internationale Reisetätigkeit im Zuge der Prozessfindung - Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Personen im Werk vor Ort zur Lösungsfindung - Überprüfen und Verbessern von bestehenden Spritzprogrammen und Abläufen - Aufbau und Auditierung als Lead Auditor des integrierten Managementsystems - Auditierung nach ISO 13485:2016 - Auditierung nach ISO 9001:2015 - Auditierung nach GDP - Validierung computergestützter Systeme - Prozessvalidierungen nach ISO 13485 Kapitel 7.5.6 - Implementierung eines risikobasierten Ansatzes zur Erhöhung der Patientensicherheit - Weiterentwicklung des integrierten Managementsystems - Schulung von Mitarbeitenden zu ISO Anforderungen - Schulung von Mitarbeitenden zu CAPA - Schulung von Mitarbeitenden zu Lieferantenmanagement - Operative Betreuung von Lieferanten bei Qualitätsfragen - Operative Betreuung von Lieferanten bei Erstbemusterungen - Aktive Mitwirkung in KVP Projekten zur Steigerung der Prozessqualität - Bearbeitung von internen und externen Qualitätsabweichungen - Reklamationsmanagement - Pflege der qualitätsrelevanten Stammdaten im SAP - Prüfung und technische Freigabe von Kaufteilen - Prüfung und technische Freigabe von Prozessen - Technische Betreuung der Spritzgiessprozesse - Bemusterung und Feineinstellung - Zusammenarbeit mit Werkzeugbau und Qualitätssicherung zur kontinuierlichen Prozessverbesserung - Dokumentation von Prozessparametern - Auswertung von Messdaten - Erstellung von Prüfplänen - Durchführung von Prozessvalidierungen IQ - Durchführung von Prozessvalidierungen OQ - Durchführung von Prozessvalidierungen PQ - Überwachung der GMP Konformität in der Reinraumproduktion - Parametrierung und Prozessoptimierung an Spritzgiessanlagen unter Berücksichtigung von Automotive Standards IATF 16949 - FMEA - APQP - Fachliche Führung bei komplexen Fehlerdiagnosen - Prozessstabilisierungen - Begleitung von Werkzeugabnahmen und Testläufen bei Lieferanten - Erstellung von technischen Spezifikationen für Produktionsmittel - Erstellung von technischen Spezifikationen für Werkzeuge - Überwachung von Abstellmassnahmen bei technischen Abweichungen - Prozessüberwachung und Qualitätssicherung in der Grossserienfertigung - Optimierung von Zykluszeiten - Ausschussreduzierung - Rüsten und Einrichten von Produktionsanlagen unter Einhaltung von GMP Vorgaben - Aufbau einer breiten praktischen Basis in der Kunststoffverarbeitung - Betreuung von Automationsanlagen - Ausarbeitung und Bewertung von Fertigungskonzepten - System und Prozessaudits nach ISO 13485:2016 - System und Prozessaudits nach ISO 9001:2015 - Auditmethodik nach ISO 19011 - Auditierung und CAPA Management - Eigenverantwortliche Planung und Durchführung des internen Auditprogramms - Durchführung des internen Auditprogramms als Lead Auditor - Verifizierung der Konformität gemäß ISO 13485 Kapitel 7.5.6 - Validierung neuer Diagnoseverfahren - Computerisierte Systemvalidierung - Datenintegrität - Cold Chain Management - Temperaturmapping - Hygiene und Kontaminationskontrolle nach GMP Standards - Prozessoptimierung - Projektleitung - Führung - Betriebswirtschaft - Risikomanagement für Medizinprodukte - 8D Report - 5 Why - Ishikawa - Design FMEA - Prozess FMEA - Prüfmittelmanagement - MSA - SPC - DoE - Lean Six Sigma Methoden DMAIC - 5S - PDCA - Kaizen - CAQ Systeme - Autodesk Design Review - Spritzgiessen - Dichtungssysteme - Automobilindustrie - freier Ersatzteilmarkt - industrielle Anwendungen - Brennstoffzellenkomponenten - hochautomatisierte Montageanlagen - Kunststoffverarbeitung - medizinische Kunststoffsysteme - Pharma & Life Science Industrie - Serienfertigung - Teileentwicklung - Produktionsmittel - Stanzen und Umformen Metall - Lieferanten Reklamationen - Genetische Diagnostik - Invasive Verfahren - EU GMP Annex 11 - Patientenversorgung - SAP Produktion - SAP QM - Reinraumproduktion - Automotive Standards - GMP - GDP - CAPA - Prozessvalidierung - Risikoanalysen - Lean Management - KVP Projekte - Qualitätsabweichungen