Quality Manager

Kurzprofil

Der hochqualifizierte Kandidat präsentiert sich als Master of Advanced Studies in Business Administration und Maschinenbauingenieur mit umfassender Expertise im Qualitätsmanagement und der Produktentwicklung von Medical Devices. Seine Karriere zeichnet sich durch Schlüsselpositionen wie Senior Quality Engineering Manager, Stellvertreter Leiter Qualitätsmanagement, Teamleiter Quality Service, Leiter QM und RA sowie Mitglied der Geschäftsleitung aus. Fundierte Kenntnisse besitzt er im Bereich des Risikomanagements und der Sicherstellung der Konformität der Produkte und der Produktdokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus. Als Verantwortlicher für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und die Verantwortung über das Änderungswesen, inklusive der Definition und Einführung eines Ticket basierten Änderungsprozesses, zeigte er sich äusserst versiert. Er verantwortete den Transfer des QMS auf ein neues System und die Implementierung eines IT basierten und papierlosen Schulungssystems. Ein Schwerpunkt seiner Tätigkeit lag auf der Definition und Implementierung verschiedener risikobasierter Prozesse, dem Prüfmittelmanagement und dem Betriebsmittelmanagement. Besondere Expertise bewies der Kandidat im Bereich Reinraumumgebung und Qualitätsplanung, einschliesslich mikrobiologischem Monitoring. Er ist erfahren in Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen und Computersystemen, oft in Verbindung mit IT basiertem Redesign der Prozesse für Qualifizierung, Validierung und das Risiko, sowie der Anwendung der 21 CFR Teil 11 Standards für elektronische Nachweise und elektronische Signaturen. Der Kandidat verfügt über umfassende Kenntnisse in der Anwendung von CAPA und Beanstandungen, deren Verwaltung und der Verantwortung über diese Prozesse. Er verantwortete die Einführung von CAQ-Software für Prüfmittelmanagement, Betriebsmittelmanagement, Prüfplanung, EMPB, In-Prozess-Prüfungen, statistische Auswertungen der Prüfdaten sowie Beanstandungen und CAPA. Als Senior Quality Engineer trug er massgeblich zur Sicherstellung der Konformität der Produkte bei und war Ansprechpartner für qualitätsbezogene Fragen im Rahmen von Audits durch Kunden oder Behörden. Die Weiterentwicklung des Managementsystems nach EN ISO 13485 sowie die Durchführung diverser Audits, internes Audit, Lieferanten-Audit, Benannte Stelle Audit und Behörden-Audit, gehörten zu seinen Kernkompetenzen. Er führte eine FDA-Inspektion in der Rolle des Management Representative durch und war massgeblich beteiligt am Aufbau einer US-Tochtergesellschaft mit FDA Establishment Registration und der Prozessentwicklung für die Gesellschaft als Initial Importer. Zu seinen Erfolgen zählt die Einführung steriler Produkte in den USA mittels Special 510(k) und die MDSAP-Zertifizierung. Er verantwortete die weltweite Zulassung von Produkten, die Pflege der bestehenden Produktlinie und die Verantwortung für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der Produkt- und Prozessqualität. Weiterhin umfasste seine Rolle die Qualifizierung und Bewertung externer Produktionspartner. Als Leiter Entwicklung war er verantwortlich für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation und sicherte die Produkt- und Prozessqualität. Er leitete Projekte zur Zulassung von medizinischen Vakuumpumpensystemen und Zubehör in den USA mittels 510(k), einschliesslich Aufbau und Pflege der US-Registrierung, Establishment Registration und Listings sowie die Implementierung UDI für den US-amerikanischen Markt, begleitet von diversen Audits von Behörden und der CMDCAS-Zertifizierung für den kanadischen Markt. Zudem verantwortete er die Evaluierung und Implementierung eines neuen CAD-Systems inklusive PLM und die komplette Neufassung des QM-Handbuchs und Transfer auf das CAQ-System nach Evaluierung und Implementierung eines CAQ-Systems. Als Technischer Leiter stellte er die Produktionsfähigkeit sicher und war verantwortlich für Produkt- und Prozessentwicklung. Er fungierte als Sicherheitsbeauftragter und erstellte ein Tool zur Ermittlung der Stanzparameter für die optimale Ausnutzung des Rohmaterials. Seine Erfahrung reicht bis in den Sondermaschinenbau zurück, wo er Projektverantwortung im Sondermaschinenbau innehatte, etwa bei der Entwicklung einer vollautomatischen Entnahme- und Verpackungseinheit für eine Spritzgussmaschine (IVD-Komponente, Reinraum). Er war Projektleiter Entwicklungsingenieur und entwickelte Medical Devices, darunter ein Zweikomponenten-Applikationssystem mit Kunststoffteilen im Spritzgussverfahren. Er leitete die Einführung eines PLM-Systems und war Projektleiter bei der Entwicklung einer neuen Einweg-Komponente für medizintechnische Pumpensysteme. Ein weiterer Bereich ist der Aufbau des QM-Systems mit anschliessender Zertifizierung nach EN ISO 13485. Seine technischen Fähigkeiten zeigen sich in der Entwicklung eines Applikationssystems zur Implantierung einer künstlichen Bandscheibe und der Entwicklung eines Abrollers für Spezial-Klebeband sowie dem Redesign einer Spezial-Fräsmaschine für orthopädische Schuheinlagen und dem Fräsen von Präzisionskomponenten für Turbinen mittels CAD-CAM-Kopplung zur Reduktion der Hauptzeit. Zu seinen Softwarekenntnissen zählen NX CAD, Teamcenter PLM, IQSoft, CAQ Net, ConSense, Babtec, SolidWorks CAD PLM, PTC Creo, ERP infor und ERP NAV. Die Anwendungsbereiche umfassen Automatisierungstechnik, Produktentwicklung und Ingenieurwesen. Er war Experte für Bachelor-Diplomarbeiten im Kontext Primärpackmittel für Arzneimittel, Gute Herstellungspraxis GMP, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Verpackung für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und Medizinische elektrische Geräte. Er ist versiert im Medical Device Single Audit Program und im Standard für die Supply Chain. Die Kundenbetreuung Medical Devices rundet sein Profil ab, welches durch frühere Tätigkeiten als Wissenschaftlicher Mitarbeiter und Stellvertretung des Dozenten für Automatisierungstechnik geprägt ist.