Regulatory Affairs Manager, Senior Quality Engineer

Der Kandidat präsentiert sich als hochqualifizierter Experte im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management für Medical Devices, belegt durch einen Postgraduate Certificate Regulatory Affairs Manager – Medical Device Abschluss und seine Ausbildung als Diplom Ingenieur FH im Bereich Medical Engineering. Seine tiefgreifende technische Expertise wird durch seine Qualifikation als State Certified IT Specialist und Informatikkaufmann untermauert. Als Design Quality Partner und Design Quality Assurance Manager war der Kandidat massgeblich in die Gewährleistung von Produktqualität involviert. Seine Rolle als Quality Assurance Engineer und Subject Matter Expert unterstreicht seine Fähigkeit als zentrale Anlaufstelle für komplexe regulatorische und qualitative Fragestellungen. Als Central Compliance Authority agierte er als Technical Partner und führte Audit Leadership durch.

Sein umfangreiches Wissen umfasst Risikomanagement, Produktsicherheit und Hardware Compliance, einschliesslich der Einhaltung von Normen wie der IEC 60601-1 3. Edition für die Akkreditation von Medical Devices. Der Kandidat beherrscht das Management von Verification und Validation Prozessen sowie die Störungsbeseitigung durch Root Cause Analysis und Process Improvement. Die Expertise umfasst Design und Change Control, Packaging und Stability sowie das Supplier und Partner Oversight, zentral für das Regulatory und Compliance Management.

Als Audit Expert und Software Specialist besitzt er fundierte Kenntnisse in Quality Systems sowie Strategic Regulatory Affairs und Quality Management. Zertifizierungen wie Lean Six Sigma White Belt und ICAgile Certified Professional ICP zeugen von seiner Verpflichtung zu agilen und schlanken Prozessen. Weiterhin sind seine Kenntnisse durch einen Basic Course auf ISO 13485:2016 und Design Control belegt, was für das Managementsystem in der Medizintechnik unerlässlich ist.

Er ist DGQ Quality Systems Manager Junior und besitzt aktuelle Expertise in AI/ML in Medical Device sowie den Normen IEC 62304 und IEC 82304. Als Certified Professional für Medical Software ist er versiert in Usability und Requirements gemäss IEC 62366. Der Kandidat ist erfahren im Risikomanagement und der Risk Analysis von Medical Device nach DIN EN ISO 14971:2007. Zusätzlich verfügt er über Qualifikationen als Laser Protection Officer, Radiation Protection Officer und Occupational Health und Safety Practitioner, was die umfassende Berücksichtigung aller Sicherheitsaspekte im Produktlebenszyklus sicherstellt.

Seine Kompetenz in QMS Compliance ist entscheidend für die Markteinführung von Produkten. Er erstellt Technical Documentation DHF und betreut den Design Control Process unter strikter Anwendung der ISO 14971. Die Cross Functional Collaboration ist für ihn selbstverständlich. Seine Erfahrung umfasst Packaging Validation und Stability Testing für IVDR Accessories, die Definition von Design Outputs sowie die Erstellung von Regulatory Submission Document für komplexe Produkte wie Life Critical Ventilator Class IIb.

Er ist vertraut mit den Kernstandards IEC 60601-1, Technical File Management, CE Conformity und der gesamten Zertifizierungsthematik. Die Anforderungssysteme für Hardware Component und Software Component in der Product Development Phase sind ihm bekannt, einschliesslich des Umgangs mit SAP. Der Kandidat hat tiefgreifende Erfahrung mit den regulatorischen Rahmenwerken IVDR, MDR und FDA einschliesslich 21 CFR 820 und MDSAP.

Die Implementierung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 ist ein Kernelement seiner Tätigkeit. Er ist Experte für IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601-1 sowie IEC 62366. Seine breite Basis von Software Specialist bis hin zu Regulatory Affairs Manager Medical Device macht ihn zu einem idealen Kandidaten für anspruchsvolle Positionen im Medizintechniksektor. Die Kenntnis von SiMD und SaMD rundet sein Profil ab.

Die Einhaltung und Überwachung der CE Conformity und der Technical File Management Prozesse sind für ihn Standard. Er stellt sicher, dass alle System Requirement für Hardware Component und Software Component von der Product Development Phase bis zur finalen Zulassung erfüllt werden. Die umfassende Anwendung von Risk Management und Risk Analysis nach ISO 14971 ist durch seine Expertise als Design Quality Assurance Manager garantiert.

Die Fachkenntnisse im Design Control Prozess und in der Technical Documentation DHF sind für jede Regulatory Submission und die Erlangung der CE Conformity von entscheidender Bedeutung. Die Erfahrung mit Life Critical Ventilator Class IIb impliziert ein hohes Mass an Verantwortungsbewusstsein und Detailgenauigkeit im Umgang mit komplexen Medizinprodukten.

Die Überwachung der Supplier und Partner Oversight ist ein wichtiger Teil seiner Tätigkeit im Regulatory und Compliance Bereich. Sein technischer Hintergrund als Diplom Ingenieur FH Medical Engineering kombiniert mit seiner IT-Kompetenz als Informatikkaufmann bietet einen einzigartigen Mehrwert für die digitale Transformation im MedTech Bereich, insbesondere im Hinblick auf AI/ML in Medical Device und die Einhaltung der IEC 62304.

Seine Fähigkeiten in Verification und Validation sind direkt anwendbar auf die komplexen Anforderungen der IEC 60601-1. Er ist ein versierter Cross Functional Collaboration Partner, der Prozesseffizienz durch Process Improvement und Lean Six Sigma White Belt Methoden vorantreibt.

Die Kenntnis der IVDR Accessories und deren spezifische Anforderungen für Packaging Validation und Stability Testing wird für Unternehmen mit einem breiten Produktportfolio als sehr wertvoll erachtet. Als Central Compliance Authority stellt er sicher, dass die Anforderungen des MDR und der FDA 21 CFR 820 konsistent umgesetzt werden, was für globale Marktzugänge essenziell ist.

Die Erfahrung mit der IEC 62366 im Bereich Usability und Requirements ist ein entscheidender Faktor für die Patientensicherheit und die Akzeptanz von Medizinprodukten. Seine tiefgehenden Kenntnisse in der Technical Documentation DHF und im Technical File Management unterstützen eine schnelle und fehlerfreie Regulatory Submission Document Erstellung.

Die Kombination aus Design Quality Partner und Audit Expert befähigt ihn, proaktiv Qualitätsrisiken zu managen und die Einhaltung der ISO 13485 in Quality Systems zu implementieren und zu auditieren. Der Kandidat ist ein Strategic Regulatory Affairs und Quality Management Experte, der Unternehmen durch die immer komplexer werdenden regulatorischen Landschaften von MDR und IVDR führt.

Seine Spezialisierung als Software Specialist und Certified Professional für Medical Software ist besonders relevant für die wachsende Zahl von SiMD und SaMD Anwendungen. Die Einhaltung der DIN EN ISO 14971:2007 für Risk Management ist die Grundlage seiner Arbeit.

Seine Qualifikationen als Laser Protection Officer und Radiation Protection Officer ergänzen sein tiefes Verständnis für Hardware Compliance und Produktsicherheit. Er versteht es, Design und Change Control effizient zu steuern, um regulatorische Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, unterstützt durch seine Kenntnisse in SAP und den Umgang mit Design Outputs.