Leiter QS Medizintechnik

Diplom Ingenieur FH Medizintechnik Studiengang Feinwerk und Mikrotechnik mit umfangreicher Expertise in Leitung Qualitätssicherung MedTech und Leiter Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement Positionen. Dieser Kandidat verfügt berufsübergreifend über Prozesserfahrung End to End von der Entwicklung über Industrialisierungsprojekten bis hin zur Produktion Engineering und Testing Process Engineering. Fundierte Kenntnisse bestehen in den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte einschliesslich ISO 13485-2016 MDD MDSAP MDR und 21CFR820 Design Control im Bereich Medizinprodukte. Ebenso wichtig ist die Beherrschung von ISO 14971-2012 Risikomanagement und Risikoanalyse EN 62366 Usability Medical Devices und EN 60601-1 elektrisch betriebene Medizinprodukte. Weitere relevante Standards sind ISO 9001 ISO 14001 und ISO TS 22163 IRIS Grundlagen. Der Kandidat hat umfassende Erfahrung in Validierung und Qualifizierung sowie in Lean Management Methoden und ist mit der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und der EU Maschinenverordnung 2023 vertraut. Seine Führungsqualitäten werden durch Global Advance Leadership Training Change Management Training und Leadership im Projektmanagement unterstrichen. Er war als Projektleiter Entwicklungsingenieur Product Specialist und Teamleiter Entwicklung Medizinprodukte tätig und übernahm die Stellvertretung Teamleitung Entwicklung Medizinprodukte. Ein Schwerpunkt seiner Arbeit lag in der Entwicklung physikalisch anthropomorpher Modelle Messverfahren und der Entwicklung einer künstlichen Extremität mit Simulation der Weichteile an einem Kniegelenksimulator. Er besass Prozessverantwortung im Bereich Produktion Engineering und die fachliche Leitung der Abteilung Testing und Evaluation. Besondere Projektleitungserfolge umfassen die Leitung von Entwicklungsprojekten in der Medizintechnik sowie die Projektleitung mit der Zielsetzung einer strategischen Allianz zwischen der TUV Product Service GmbH und den gesetzlichen Kostenträgern und die Teilprojektleitung Entwicklung Dekubitus Dummy Messsystem. Im Qualitätsmanagement führte er den Aufbau und die Leitung der Qualitätsmanagement-Organisation und den Wiederaufbau des Qualitätsteams Strukturen und die Re Etablierung und Weiterentwicklung des QMS. Er definierte und überarbeitete die Geschäftsprozesse und plante und führte interne und externe Audits durch. Die Mitarbeit in Entwicklungsprojekten Medizin Bahn und Industrie gehört ebenfalls zu seinem Profil. Er hatte die personelle und fachliche Führung des Bereichs Qualitätsmanagement und Sicherung inne und führte Mitarbeitende im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement. Die Festlegung von Richtlinien und Abläufen für Qualitätssicherung Planung und Prüfung sowie die Weiterentwicklung der Managementsysteme und Unterstützung der Geschäftsleitung gehörten zu seinen Aufgaben. Die Definition und Überarbeitung der Prozesslandschaft die Etablierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses KVP und Prozessoptimierungen nach Lean Prinzipien waren zentral. Er trug die Verantwortung für alle Compliance Themen und Zertifizierungen und managte aktiv Lieferanten und Kunden. Der Kandidat war verantwortlich für die Planung und den Aufbau des Standortes und Testlabore und pflegte den fachlichen Austausch mit den US Laboren in Janesville und Detroit. Er leitete und wirkte in Validierungsprojekten für Kunden mit und fungierte als direkter Ansprechpartner zum Kunden und externen Prüflaboren. Die Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften betreffend Umweltschutz Arbeitssicherheit und Brandverhütung sowie die Planung und Durchführung von Grundlagenuntersuchungen und normativ geforderten Studien in vitro in vivo gehörten zu seinen Tätigkeiten. Er validierte neue Verfahren und Messsysteme und war Schnittstelle zu externen Dienstleistern und Behörden und unterstützte bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Wettbewerbsuntersuchungen Benchmarking und Fremdpatentrecherchen führte er durch und führte Labor und Felduntersuchungen in vivo in vitro durch. Er betreute Diplomanden und Doktoranden und veröffentlichte Fachartikel und Vorträge. Die statistische Auswertung von Kennzahlen KPIs fuer das Management wurde von ihm durchgeführt. Seine Branchenerfahrung umfasst Engineering Produktionsumfeld Medizintechnik Automotiv Bahn Biomechanik Sportprotektion Reha Testing Process Engineering Produktion Engineering Industrialisierungsprojekten Testing und Evaluation Umweltsimulationslabore Entwicklungslabore Qualitätssicherungslabore Qualitätsmanagementstandards Regulatorische Anforderungen. Er zeichnet sich durch teamorientierte Führungskompetenz und adressatengerechte Kommunikation im Hinblick auf Unternehmensziele Wertschöpfung und Prozesserfahrung End to End Phase Out Innovation Optimierung aus. Er beherrscht Statistische Methoden und Versuchsplanung sowie die Anwendung statistischer Verfahren und Versuchsplanung. Er ist erfahren in der Produktzertifizierung und -zulassung der Behandlung technischer Problemstellungen und der Anwendung angewandter Methodik sowie der statistischen Auswertung und Interpretation qualitätsrelevanter Kennzahlen KPIs und der Ableitung und Umsetzung entsprechender Verbesserungsmaßnahmen. Die Digitalisierung im Produktionsumfeld Industrie 40 MES sowie Form und Lagetolerierung sind ihm bekannt. Softwarekenntnisse umfassen Datenerfassungs und Datenanalyse Software Versuchsplanungs und Statistik Software Test Data Management for Manufacturing MES Produktionssoftware Process Control und Guidance Systeme SAP LabView ERP und EDM Systeme. Er hat sich mit Biomechanische Analysen im Sport und interdisziplinäre Studien beschäftigt. Darüber hinaus kamen Kreativitätstechniken und Verkaufstraining Akquise Seminar zum Einsatz. Spezielle Kenntnisse bestehen im Bereich Dekubitus Dummy Messsystem Korrekturmaßnahmen Schweißen Kleben Sanitär. Er stellte die Sicherstellung des 2nd und 3rd Level Support in der Produktion sicher und garantierte den Design Transfer von Industrialisierungsprojekten. Er koordinierte Projekte mit Tochtergesellschaften und Lieferanten und wirkte bei der strategischen Ausrichtung der Produktion mit. Budgetverantwortung für den Bereich Produktion Engineering bestand ebenfalls. Er nutzte außerdem LabView und SAP für seine Aufgaben.