Leiter Qualität

Ein erfahrener Spezialist und Experte in Audits in der Medizintechnik-Zertifizierung, verfügt über ein SAQ Qualicon Diplom und ist als QMB ISO Neuntausendeins-Meister sowie Qualitätsmanagementbeauftragter ISO Neuntausendeins ausgewiesen. Die technische Basis bildet eine Ausbildung in Feinwerkmechanik HK Ulm und die AUKOM III Zertifizierung. Als Führungskraft hat der Kandidat Führungseminare an der Swissmem Academy sowie Seminare wie Qualifizierung und Validierung, Die Führungskraft als Motivator und Sich und andere wirksam führen absolviert, die das eigene Führungsverhalten reflektieren und optimieren sowie eigene Führungsmethoden kritisch überprüfen. Er ist erfahren in der Analyse von Praxisfällen und Erarbeitung von Lösungswegen, dem konstruktiven Lösen von Konflikten, dem Umgang mit Druck, Belastung und Stressabbau, kennt Resignation, Engagement und Flow und versteht Motivationsbremsen sowie den Zusammenhang zwischen Leistung und Motivation und verfügt über Motivator Kompetenzen für eine konstruktive Zusammenarbeit. Seine berufliche Laufbahn umfasst Positionen als Teamleiter QS, Stv QM-Leiter, Leiter Qualitätsmanagement, Leiter Qualitätssicherung, Gruppenleiter Qualitätssicherung, Qualitätstechniker, Messtechniker Prüfstelle und Messtechniker in der Qualitätssicherung. Er war auch als Mitarbeiter in der Qualitätssicherung, Mitarbeiter im Werkzeugbau und Zerspanungsmechaniker Schleiftechnik tätig. Als Stellvertretung der QM Leitung und Stellvertretung des Qualitätsmanagers ist er ein wichtiges Bindeglied zwischen Produktion und QM. Zu den Kernkompetenzen zählen die Durchführung interner und Lieferantenaudits, aktive Teilnahme an Änderungsprozessen, die Erstellung qualitätsrelevanter Dokumente im QMS und die Durchführung von Qualitätsschulungen. Er erarbeitet produktespezifische Mess und Prüfkonzepte, organisiert die Registrierung und Dokumentation von Prüfungen und Ergebnissen und führt die Kalibrierung an Prüf und Kontrollmitteln durch. Im Reklamationsmanagement erstellt und bearbeitet er Fehlermeldungen, registriert und analysiert Qualitätsabweichungen und definiert, kommuniziert, setzt um und dokumentiert Maßnahmen zur Behebung. Er ist erfahren in Ursachenanalyse, Lösungsfindung und Wirksamkeitsprüfung und erstellt AchtD Berichte sowie Auswertungen und sonstige Qualitätsreports. Der Kandidat arbeitet bereichsübergreifend mit Beschaffung und Entwicklung zusammen, gestaltet eine nachhaltige Zusammenarbeit mit, stellt den Informationsfluss sicher und leitet oder wirkt an Q Projekten mit. Er besitzt fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung in der Qualitätssicherung und übernimmt die fachliche, organisatorische und disziplinarische Leitung der Abteilung Qualitätssicherung. Dazu gehört die Personelle und fachliche Führung der Abteilung, die Verantwortung, Mitarbeit, Unterstützung bei der Erarbeitung von Personalauswahl, Personalentwicklung und Mitarbeiterführung sowie die Budgetverantwortung für den Bereich Prüfstelle, Prüfplanung und Prüf und Messmittelüberwachung. Er trägt Verantwortung für die fachliche Aus und Weiterbildung der Mitarbeitenden. Er leistet Mithilfe in der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QMSystems, stellt verschiedene Qualitätsmaßnahmen sicher und umsetzt diese. Dies umfasst das Bearbeiten und Erstellen von Dokumenten, Abläufen, Prüf Arbeitsanweisungen. Als Lead Auditor interne Audits und Co Lead Auditor interne Audits unterstützt er bei internen externen Audits, erstellt und pflegt Kennzahlen und unterstützt im Bereich Lieferantenmanagement. Er plant und führt Schulungen durch und sichert die Datenablage Qrelevanter Daten und Dokumenten. Die Sicherstellung einer effizienten Erstmuster Erstteile In Prozess und Endprüfung, auch mittels Qualitätsmethoden, gehört zu seinen Aufgaben, ebenso die Einsteuerung und Überwachung kundenspezifischer Qualitätsanforderungen PPAP und das Reklamationsmanagement bei Kunden und Lieferantenfehlermeldungen. Er ist verantwortlich für die Erstellung und Freigabe von Prüfanweisungen, Anweisungen, Instruktionen und Schulungsunterlagen. Die Umsetzung und Anwendung der Spezifikationen für den Wareneingang, die Produktion die Endprüfung und die Zertifikatserstellung ist ebenso gewährleistet wie das Betreuen und die Weiterentwicklung des QMS. Als Prozessverantwortlicher für Validierungen, Qualifizierung und Qualitätssicherung kennt er GMP Anforderungen und betreut das Lieferantenmanagement unter MDR, inklusive Quality Assurance Agreement, MDR Anforderungen für Lieferanten, Supplier Management Audit in der Praxis und die Herausforderung beim Lieferanten. Er beherrscht die Risikobewertung und Freigabe von internen Abweichungen sowie internen AchtD Berichten und prüft die Wirksamkeit der durchgeführten CAPA. Sein Wissen über rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien umfasst eine Cross Referenz ISO Achtundfünfzig zu Einundzwanzig CFR Part Achtundfünfzig. Der Kandidat ist versiert in der Identifizierung der zu validierenden Prozessen und der Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen Design Qualification Installation Qualification Operational Qualification. Er beherrscht die Validierung von Prozessen wie Performance Qualification Process Validation Continuous Process Monitoring Periodic Reviews und die Software Validierung GAMP Fünf. Weitere Methodenkenntnisse umfassen Statistische Versuchsplanung DoE, Messsystemanalyse MSA, SPC, FMEA und KVP. Er ist verantwortlich für Mess und Prüfgeräte, das Messmittelmanagement und unterstützt alle Abteilungen in messtechnischen Belangen und Qualitätsfragen. Er agiert als Ansprechperson für Lieferanten und Kunden für Machbarkeitsabklärungen und optimiert Organisationsablaufe, sorgt für Ordnung und Sauberkeit im Warenfluss innerhalb der QS und plant und führt Wareneingangs, Erstmuster, Zwischen und Endprüfungen durch, erstellt Prüfanweisungen und EMPB im CAQ. Er besitzt umfangreiche Branchenkenntnisse in der Medizintechnik, Präzisionsmechanik, Thermoplastischer Kunststoffprodukt, Baugruppe und der Textilindustrie. Er ist erfahren im Umgang mit Oberflächengüte und 3D Messmaschinen. Sein Know-how erstreckt sich über QMS nach ISO 9001, Validierung, Qualifizierung, CAQ, EMP, GMP, CAPA, DoE, MSA, GAMP Fünf, ISO 13485, ISO 9001 und 21 CFR Part 820.