Leiter Qualitätsmanagement

Kurzprofil

Der Kandidat, ein Experte im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, weist eine fundierte Ausbildung im Bereich Chemie FH Winterthur auf. Seine Karriere umfasst hochrangige Positionen wie Head of Quality Management, Director Quality, Vice President Quality sowie Director Regulatory Affairs und Manager Regulatory Affairs, ergänzt durch Rollen als Quality Manager, Quality Engineer und Qualitätsmanagementbeauftragter QMB. Er war als Management Representative tätig und übernahm die fachliche Verantwortung für Labor, Final Testing sowie QC. Seine Expertise erstreckt sich über die Sicherstellung der Qualität und Konformität von Instrumenten und Software. Führungspositionen beinhalteten die Leitung des QM Teams, des QE Teams, des Risk Teams und des RA Teams. Der Kandidat war zudem Gestalter für Bereichsbudgets und Personalverantwortlicher, sowie Mitglied der erweiterten Geschäftsleitung und Mitglied der lokalen Geschäftsleitung. Als FDA Official Correspondent, Owner Operator fungierte er als zentrale Schnittstelle. Ein Schwerpunkt seiner Tätigkeit liegt im Complaint Management, Vigilance und MDR Reporting. Fundierte Kenntnisse bestehen in Prozessharmonisierung, Prozessoptimierung, Prozessbeschreibung, Prozessänderung, Prozessbewertung und risikobasierter Prozessbewertung. Er ist erfahren im Aufbau und der Weiterentwicklung des QM Systems sowie der kontinuierlichen Verbesserung. Im Bereich Audit Management ist er versiert in Behörden Audit, Kunden Audit, Zertifizierer Audit und Internem Audit, inklusive Audit Vorbereitung, Audit Führung und Audit Nachbereitung. Das CAPA Management, CAPA Koordinierung und CAPA Nachverfolgung sowie das NC Management und Non Conformities Management sind zentrale Bestandteile seiner Expertise. Ebenso wichtig ist die Lieferanten Evaluation, Lieferanten Qualifikation und Lieferanten Begleitung. Der Kandidat agiert als wichtige Kunden Schnittstelle, Lieferanten Schnittstelle und pflegt die Zusammenarbeit mit internationalen Zulassungsbehörden Schnittstelle, Kunden, externen Partnern, Benannten Stellen und Behörden. Seine Expertise im Risikomanagement umfasst die Risikoanalyse nach ISO 14971 und Usability Engineering nach ISO 62366. Er beherrscht die Konformitätsbewertung nach MDD und die Erstellung technischer Dokumentation, Zulassungsdossier, Konformitätserklärung und Certificate of Conformance CoC. Im Bereich Schulung war er verantwortlich für Schulungsplanung, Mitarbeiterschulung, Training Management, Training Führungskraft und Training operativer Mitarbeiter. Er kennt sich aus mit KPI Systemen und Methodenkompetenzen wie 8D, Ishikawa, FMEA, KVP und Statistik. Die Sicherstellung GMP Prinzipien sowie die Begleitung der Industrialisierung gehören zu seinen Kompetenzen. Er besitzt Erfahrung mit Prozess FMEA, Qualifizierungsstrategie, Validierungsstrategie, DQ, IQ, OQ, PQ, Bemusterung, Prozessfähigkeit, Design Control und Change Control, einschliesslich Customer Complaint. Die Einführung, Umsetzung und Validierung von SW Tools ist ihm vertraut, wobei er Kenntnisse in MasterControl, TrackWise, Jira, SAP R3 und SAP S4HANA besitzt. Regulatorische Schwerpunkte sind IVDR, MDR und FDA, gestützt durch tiefes Wissen in ISO 13485, ISO 9001 und 21 CFR 820 sowie MDSAP. Er hat Erfahrung mit DMS System d3 und Datenvisualisierung mittels Power BI und SharePoint. Methodenkompetenzen umfassen Lean, Methodenmanagement, Methodenanalyse, Methodenimplementierung, Methodenvalidierung, Methodenoptimierung, Methodensteuerung, Methodenüberwachung, Methodenbewertung, Methodenfreigabe, Methodenarchivierung, Methodenprüfung, Methodenlenkung, Methodenverwaltung, Methodenplanung, Methodenkoordination, Methodenfortschritt, Methodenstatus und Methodenbericht sowie Methodenrevision. Zusätzliche Spezialtrainings umfassen ISO 14971, EN 62304, EN 62366, MDR, FDA QSR und Technische Dokumentation. Seine Qualifikationen als SAQ Auditor Medizintechnik und TÜV Rheinland Auditor unterstreichen seine Kompetenz in der Auditierung.